Nowe badanie kliniczne dla chorych na nawrotową i oporna ostrą białaczkę limfoblastyczną.

Nabór: ABM/2020/1

Numer projektu: 2020/ABM/01/00053

Nazwa Projektu: Zastosowanie limfocytów CAR T antyCD19 w leczeniu dorosłych chorych na nawrotową i oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną. Badanie kliniczne fazy I/II (MERMAID1).

Okres realizacji: 01.09.2020 – 31.01.2026

Przyznane środki ogółem: 17 354 830,00 PLN

Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach pragnie poinformować o otwarciu w naszym ośrodku Niekomercyjnego Badania Klinicznego dofinansowanego ze środków Agencji Badań Medycznych. Badanie Kliniczne prowadzone w Konsorcjum z Warszawskim Uniwersytetem Medycznym – Liderem projektu oraz Partnerami tj. Uniwersyteckim Centrum Klinicznym Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego oraz Instytutem Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie.

Celem projektu jest przeprowadzenie zaawansowanych prac badawczo-rozwojowych w zakresie niekomercyjnego badania klinicznego fazy I/II wieloośrodkowego, jednoramiennego z zastosowaniem produktu ATIMP – produkowanych w Polsce limfocytów CAR T antyCD19 (do leczenia dorosłych chorych z oporną i nawrotową B-OBL) w kontekście czynników genetycznych nowotworu i pacjenta. Celem terapii jest uzyskanie całkowitej remisji choroby oraz długotrwałe przeżycie pacjenta.

Przedmiotem projektu będzie badanie, prowadzone na grupie 20 dorosłych (wiek 18-65 lat) chorych z oporną lub nawrotową B-OBL (pierwotna oporność lub co najmniej 1 nawrót) zgodnie z opracowanymi kryteriami włączenia i wyłączenia. Wymagana będzie m.in. ekspresja antygenów CD19 na >90% komórek, dobry stan ogólny (ECOG <=2),wydolne narządy wewnętrzne. Dopuszczone będzie zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, jeśli nie będzie jedyną lokalizacją choroby. Nie kwalifikowani będą m.in. chorzy ze współistniejącymi infekcjami, innym nowotworem, we wczesnym okresie po transplantacji komórek krwiotwórczych. Chorzy zostaną dokładnie monitorowani za pomocą standardowych metod, ale także oceny profilu cytokin oraz złożonych badań genetycznych (WES, RNASeq) w celu oceny korelacji ze skutecznością i toksycznością leczenia.

Głównym Badaczem po stronie NIO – PIB będzie prof. dr hab. n. med. Sebastian Giebel.

W celu informacji o rekrutacji zapraszamy do kontaktu pod numerem 32/278-85-28.